LRP atbilstība | Vides testēšana | Farmaceitiskā validācija | Individuāli laboratorijas risinājumi
GMP atbilstības standarti pielāgotām vides testēšanas laboratorijas darbībām
Pielāgotas vides testēšanas laboratorijas iekārtas ir kļuvušas par būtisku infrastruktūru farmācijas uzņēmumiem, kas meklē atbilstību normatīvajiem aktiem. Šajās specializētajās vidēs atrodas dažādas testēšanas iekārtas, tostarp stabilitātes kameru vienības, klimata testa kameru sistēmas un klimata kontrolētas kameras iekārtas, kas rada simulētus vides apstākļu scenārijus zāļu izstrādei un kvalitātes nodrošināšanas protokoliem.
Izpratne par LRP prasībām vides testēšanas infrastruktūrai
Farmaceitiskās testēšanas pamatā ir precīza vides parametru kontrole specializētās testēšanas iestādēs. Pielāgotai vides testēšanas laboratorijai var būt nepieciešamas vairākas stabilitātes kameras vienības, lai vienlaikus pielāgotu dažādus testēšanas protokolus. Saskaņā ar nozares diskusijām par Reddit r / farmāciju, daudzi uzņēmumi cīnās ar validācijas prasībām, ieviešot jaunas klimata testa kameru sistēmas.
Temperatūras un mitruma kontroles precizitāte ir GMP atbilstības stūrakmens. Starptautiskie standarti parasti nosaka ilgtermiņa testēšanas apstākļus no 25 ° C ± 2 ° C ar 60% ±5% relatīvo mitrumu, savukārt paātrinātai testēšanai var būt nepieciešama 40 ° C ± 2 ° C ar 75% ±5% relatīvo mitrumu. Uzlabotas klimata kontrolētas kameru sistēmas sasniedz izcilu vadības precizitāti, bieži saglabājot novirzes zem ±0,5 ° C, kas pārsniedz normatīvo aktu pamatprasības.
Testēšanas iekārtu validācijas protokola ieviešana
Visaptveroša validācija, izmantojot instalācijas kvalifikācijas (IQ), darbības kvalifikācijas (OQ) un veiktspējas kvalifikācijas (PQ) protokolus, nodrošina, ka aprīkojums atbilst stingriem normatīvajiem standartiem. IQ fāzēs iekārtām jāpārbauda, vai uzstādīšanas vietas atbilst telpiskajām prasībām un elektriskās specifikācijas atbilst vides apstākļiem.
Operatīvā kvalifikācija koncentrējas uz kartēšanas testiem, izmantojot pietiekami daudz sensoru punktu visā efektīvajā telpā. Nozares labākā prakse iesaka izvietot sensorus, kas aptver stūrus, centrus un durvju malas vietas klimata kontrolētās kameras vienībās. Simulēta vides stāvokļa pārbaude OQ fāzēs apstiprina temperatūras un mitruma vienmērīgumu gan tukšos, gan noslogotos apstākļos.
Veiktspējas kvalifikācija ietver paplašinātu stabilitātes simulāciju, kas parasti darbojas nepārtraukti iepriekš noteiktos periodos, saglabājot svārstību vērtības zem noteiktajām novirzēm. Facebook farmācijas grupas bieži apspriež ikgadējās atkārtotas validācijas nozīmi, salīdzinot vēsturiskos datus, lai novērtētu iekārtu veiktspējas pasliktināšanos.
Pielāgoti risinājumi dažādām testēšanas prasībām
Ja standarta aprīkojums nevar apmierināt īpašas testēšanas prasības, ir nepieciešamas pielāgotas vides testēšanas laboratorijas konfigurācijas. Šajās iekārtās var iekļaut modulāru tīro telpu integrāciju, atbalstot dažādus tīrības līmeņus no ISO 5 līdz ISO 8 klasifikācijām. Lielie farmācijas uzņēmumi bieži izmanto ieejas vai iebraucamās kameras konfigurācijas liela apjoma uzglabāšanas un testēšanas prasībām.
Vairāku spriegumu savienošanas iespējas ļauj pielāgotām laboratorijām integrēt dažādus simulētus vides apstākļu parametrus. Fotostabilitātes testēšanai saskaņā ar ICH Q1B vadlīnijām ir nepieciešamas integrētas dienasgaismas un UV lampu sistēmas specializētās klimata testa kameru vienībās. Pielāgotas sistēmas varētu atbalstīt saldētu farmaceitisko produktu ārkārtīgi zemas temperatūras testēšanu.
Riska mazināšanas un atbilstības stratēģijas
Bieži sastopamie atbilstības trūkumi ir nepietiekama datu integritātes dokumentācija un nepietiekama validācijas kartēšana. Uzņēmumi var ieviest divu sensoru dublēšanas sistēmas, nodrošinot nepārtrauktu darbību viena punkta kļūmju laikā. Slāņu signalizācijas sistēmas nodrošina gan brīdinājuma paziņojumus, gan darbības ierobežojumus, kas aktivizē automātiskās izslēgšanas procedūras.
MENTEK vides testēšanas risinājumi piedāvā visaptverošu validācijas atbalstu un dzīves cikla pārvaldības pakalpojumus. To stabilitātes kameru sistēmām ir uzlaboti mikroprocesoru kontrolieri un precīzas mitruma kontroles sistēmas. MENTEK pielāgotās vides testēšanas iekārtas varētu atbilst specializētām farmaceitiskās testēšanas prasībām, vienlaikus saglabājot stingrus GMP atbilstības standartus.
Veiksmīgai ieviešanai ir nepieciešama rūpīga piegādātāju revīzija, pārbaudot dizaina dokumentāciju, kas aptver lietotāju prasību specifikācijas. Ikgadējiem atkārtotas validācijas protokoliem jāuztur temperatūras starpības novirze pieņemamos parametros, parasti ±0,1 °C gadā maksimālā novirze.
Ja jūs interesē mūsu produkti un vēlaties apspriest pirkumu, lūdzu , sazinieties ar mums.